A prescrição está na sua mão, assinada pelo médico que acompanha o caso. O pedido foi protocolado no plano. E a resposta que chega — quando chega — é uma recusa, às vezes por telefone, às vezes numa frase curta no aplicativo, quase sempre sem dizer com clareza por quê. Quem está em tratamento não tem tempo para decifrar isso: o remédio tem hora para começar.
A boa notícia é que o número de motivos possíveis é pequeno. Quase toda negativa de medicamento se apoia em uma de três justificativas, e cada uma tem um enfrentamento próprio, previsto em lei. Saber qual delas está em jogo é o que define o passo seguinte — e duas dessas três justificativas perderam força nos últimos anos.
A primeira é a de que o medicamento não consta do rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar. A segunda é a de que se trata de medicamento de uso domiciliar, categoria que a lei excluiu do plano-referência. A terceira é a de que o produto não tem registro na agência sanitária brasileira. São argumentos de peso muito diferente, e a ordem acima vai do mais frágil ao mais sólido.
Durante anos a discussão judicial girou em torno de uma pergunta: o rol da agência é uma lista fechada ou um piso mínimo? A Lei 14.454, de 21 de setembro de 2022, respondeu pela via legislativa, alterando o art. 10 da Lei 9.656/98. O § 12 passou a dizer que o rol, atualizado a cada nova incorporação, "constitui a referência básica" para os planos contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados, e fixa as diretrizes de atenção à saúde.
O § 13 é o dispositivo que importa para quem recebeu a negativa. Ele determina que, prescrito tratamento ou procedimento não previsto no rol, "a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde" desde que atendido um de dois requisitos alternativos — a lei usa “ou”, não “e”.
Na prática, isso desloca o eixo da discussão. A pergunta deixa de ser “o medicamento está na lista?” e passa a ser “há evidência científica e plano terapêutico, ou há recomendação de órgão de avaliação de tecnologia?”. É uma pergunta que se responde com documento médico, não com consulta a uma tabela — e por isso o relatório do médico assistente, bem fundamentado, virou a peça central do pedido.
Essa justificativa tem base real na lei, e por isso precisa de leitura cuidadosa. O art. 10, VI, da Lei 9.656/98 exclui do plano-referência o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar — mas o faz "ressalvado o disposto nas alíneas c do inciso I e g do inciso II do art. 12", na redação dada pela Lei 12.880/2013.
O que está nessas duas alíneas é justamente o tratamento do câncer por via oral. A alínea c do inciso I obriga a "cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes". A alínea g do inciso II obriga a "cobertura para tratamentos antineoplásicos ambulatoriais e domiciliares de uso oral, procedimentos radioterápicos para tratamento de câncer e hemoterapia", quando ligados à continuidade da assistência iniciada em internação.
Essas coberturas têm duas condições legais expressas, no § 6º do art. 10, acrescentado pela Lei 14.307/2022: a conformidade com a prescrição médica e o registro do produto "no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, com uso terapêutico aprovado para essas finalidades". Atendidas as duas, a cobertura é obrigatória — a palavra está na lei.
Aqui a jurisprudência é desfavorável ao beneficiário, e é honesto dizer isso. Ao julgar o REsp 1.712.163/SP e o REsp 1.726.563/SP, sob o Tema 990 dos recursos repetitivos, a Segunda Seção do Superior Tribunal de Justiça, relator o Ministro Moura Ribeiro, fixou a tese: "As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela Anvisa".
Há, porém, uma situação que o próprio tribunal distinguiu desse precedente. No Recurso Especial 1.923.107, a Terceira Turma, sob relatoria da Ministra Nancy Andrighi, determinou a cobertura de um produto sem registro que a agência sanitária havia liberado para importação em caráter excepcional — liberação que, no entendimento da relatora, afasta a dúvida sobre a segurança do medicamento e retira a ilicitude da compra. A distinção é estreita, mas existe, e depende de haver autorização específica de importação.
A ANS publica os prazos máximos de atendimento, contados em dias úteis da solicitação. Eles valem para a realização do que foi pedido, não apenas para a resposta. Abaixo, os que mais aparecem em caso de medicamento e do tratamento ao qual ele se liga.
| Situação | Prazo máximo | Observação |
|---|---|---|
| Urgência e emergência | Imediato | Sem carência superior a 24 horas, pelo art. 12, V, c, da Lei 9.656/98 |
| Antineoplásicos orais domiciliares, com medicamentos para efeitos adversos e adjuvantes | 10 dias úteis | Podem ser fornecidos de forma fracionada por ciclo |
| Antineoplásicos orais ambulatoriais e domiciliares, radioterapia e hemoterapia ligados à continuidade de internação | 10 dias úteis | Também fracionáveis por ciclo |
| Demais diagnósticos e terapias em regime ambulatorial | 10 dias úteis | Inclui a maior parte das terapias medicamentosas ambulatoriais |
Há ainda o prazo da própria lei: o fornecimento dos antineoplásicos orais das alíneas c do inciso I e g do inciso II do art. 12 dar-se-á em até 10 dias após a prescrição médica — o § 5º do art. 12, na redação da Lei 14.307/2022, diz que isso ocorre "por meio de rede própria, credenciada, contratada ou referenciada, diretamente ao paciente ou ao seu representante legal, podendo ser realizado de maneira fracionada por ciclo", e ainda exige comprovação de que foram dadas as orientações sobre uso, conservação e descarte.
Esta parte é pouco conhecida e costuma ser útil quando a negativa se apoia em que o medicamento “ainda está em análise” para entrar no rol. A Lei 14.307/2022 acrescentou ao art. 10 da Lei 9.656/98 prazos para a própria agência concluir o processo de atualização.
| Processo na agência | Prazo | Dispositivo |
|---|---|---|
| Atualização do rol, em geral | 180 dias do protocolo do pedido, prorrogáveis por 90 dias corridos quando as circunstâncias exigirem | Art. 10, § 7º |
| Atualização referente aos tratamentos das alíneas c do inciso I e g do inciso II do art. 12 | Análise prioritária, concluída em 120 dias, prorrogáveis por 60 dias corridos | Art. 10, § 8º |
| Silêncio da agência após o prazo do § 7º | Inclusão automática no rol até que haja decisão, com continuidade garantida da assistência já iniciada mesmo se a decisão for desfavorável | Art. 10, § 9º |
| Tecnologia recomendada positivamente pela Conitec, com incorporação ao SUS já publicada | Inclusão no rol em até 60 dias | Art. 10, § 10 |
A Lei 9.656/98 determina, no art. 35-G, que as disposições do Código de Defesa do Consumidor se aplicam subsidiariamente aos contratos entre usuários e operadoras. E a Súmula 608 do Superior Tribunal de Justiça, aprovada pela Segunda Seção em 11/04/2018, é direta: "Aplica-se o Código de Defesa do Consumidor aos contratos de plano de saúde, salvo os administrados por entidades de autogestão." A ressalva importa — quem é atendido por plano de autogestão, típico de entidades fechadas, fica fora dessa incidência.
Vale lembrar também o art. 35-F da própria Lei 9.656/98: a assistência contratada "compreende todas as ações necessárias à prevenção da doença e à recuperação, manutenção e reabilitação da saúde, observados os termos desta Lei e do contrato firmado entre as partes". É o dispositivo que ancora o argumento de que recusar o medicamento prescrito esvazia a finalidade do contrato.
Hoje, não. Desde a Lei 14.454/2022, o art. 10, § 13, da Lei 9.656/98 determina que o tratamento prescrito e não previsto no rol tem de ser autorizado quando houver "comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico" ou recomendação da Conitec, ou ainda de órgão internacional de avaliação tecnológica, na forma do inciso II. São hipóteses alternativas.
O art. 12, § 5º, da Lei 9.656/98, na redação da Lei 14.307/2022, determina que o fornecimento se dê em até 10 dias contados da prescrição, pela rede do plano, entregue a quem vai usar o medicamento ou a seu representante, com fracionamento admitido a cada ciclo. A tabela de prazos máximos de atendimento da ANS também fixa 10 dias úteis para essa hipótese.
Não. O art. 10, VI, da Lei 9.656/98 exclui o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, mas ressalva expressamente as alíneas c do inciso I e g do inciso II do art. 12 — os tratamentos antineoplásicos de uso oral, com os medicamentos de controle de efeitos adversos e adjuvantes. Para essas hipóteses, o art. 10, § 6º, exige duas coisas somadas: prescrição médica e produto registrado "no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, com uso terapêutico aprovado para essas finalidades".
A regra é desfavorável. No Tema 990 dos repetitivos (REsp 1.712.163/SP e REsp 1.726.563/SP), a Segunda Seção do STJ, relator o Ministro Moura Ribeiro, assentou tese que dispensa a operadora de entregar produto sem registro sanitário no país. A Terceira Turma, no REsp 1.923.107, relatora a Ministra Nancy Andrighi, tratou de modo distinto o caso em que a agência havia liberado a importação em caráter excepcional, e impôs a cobertura naquela situação.
Sim. A norma da ANS sobre atendimento às solicitações dos beneficiários prevê que a recusa seja documentada e entregue a quem fez o pedido, em vez de comunicada apenas de viva voz. A mesma norma veda resposta genérica, do tipo “em análise” ou “em processamento”, admitindo apenas a informação clara sobre pendências.
A Lei 14.307/2022 tratou disso. O art. 10, § 7º, da Lei 9.656/98 fixa 180 dias para a conclusão do processo de atualização, prorrogáveis por 90 dias corridos; o § 8º reduz o prazo a 120 dias, prorrogáveis por 60, para os tratamentos das alíneas c do inciso I e g do inciso II do art. 12; e o § 9º determina a inclusão automática no rol se o prazo do § 7º terminar sem manifestação conclusiva, garantida a continuidade da assistência já iniciada mesmo se a decisão posterior for desfavorável.
Muda a aplicação do Código de Defesa do Consumidor. A Súmula 608 do STJ, da Segunda Seção, julgada em 11/04/2018, aplica o CDC aos contratos de plano de saúde "salvo os administrados por entidades de autogestão". As obrigações da Lei 9.656/98 e as normas da ANS seguem incidindo conforme o tipo de operadora e de contrato; o que sai de cena é o microssistema consumerista.
Pode ser possível, mas é o pior caminho quando evitável. O art. 12, VI, da Lei 9.656/98 trata do reembolso nos limites das obrigações contratuais em casos de urgência ou emergência, quando não for possível usar a rede, pagável em até 30 dias após a entrega da documentação adequada. Fora dessa moldura, o reembolso depende de discussão — e comprar sem antes protocolar o pedido apaga a prova da recusa, que é o documento central.
Este conteúdo tem finalidade informativa e não substitui a análise individual do caso por um advogado.